~ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、ならびに内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保するための効果的なGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムをサポートします。
~外部および企業の監査と保健当局の検査の準備と管理をサポートします。 

Major Accountabilities

~ PQR/APQR アクティビティの計画とサポート
~ サイトの資格認定および検証活動のサポート(計画、助言、レビュー)
~ 品質システムの実装(ドキュメント管理を含む)
~ サプライヤー管理活動(契約、監督、監査)
~ CAPAの準備・支援・調整/フォローアップ
~ 監査と検査の準備とサポート
~ 変更管理のレビュー/承認
~ 現地のDIとeコンプライアンスの監視(トレーニング、検査、計画、リスクIDなど)を確実にする
~ プロセス品質保証の遵守を規制に保証する
~ QP宣言のレビューと承認
~ KPI トレンド
~ ローカルHAへのアプリケーション、証明書の保守などを確保
~ 同一HA管轄/国内のすべてのサイトのためのHA、GCA /一つの音声/統合アプローチ/シナジーとの通信のためのSPOC
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~ノバルティス品質マニュアルおよびポリシー、および関連するすべてのGxP、法的および規制要件、ならびに内部監査、KPI(主要業績評価指標)、KQI(主要品質指標)を通じて、事業分野のコンプライアンスを確保するための効果的なGxPコンプライアンスおよび/または監査活動、運用、およびシステムをサポートします。
~外部および企業の監査と保健当局の検査の準備と管理をサポートします。 

Work Experience

~製薬業界/バイオテクノロジー業界におけるQC/QA（環境モニタリング、クリーンゾーンあり

Skills

~QA(品質保証)
~GMPの手順
~品質基準
~技術インテリジェンス
~行動指向
~ファンクショナルスキル
~プロセスの最適化
~曖昧さへの対処
~自己認識
~継続的な学習
~技術的専門知識

Language

英語