摘要
~ Apoya las actividades, operaciones y sistemas efectivos de cumplimiento y / o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (indicadores clave de rendimiento) y KQI (indicadores clave de calidad).
~Apoya la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
About the Role
Major Accountabilities
~ Planificación y soporte de actividades de PQR/APQR
~ Ayudar en actividades de calificación y validación del sitio (planificación, asesoram., revisión)
~ Implementación de Sistemas de Calidad (incl. gestión de documentación)
~ Actividades de gestión de proveedores (acuerdos, supervisión, auditoría)
~ Preparación/apoyo y coordinación de CAPA/seguimiento
~ Preparación y soporte de auditorías e inspecciones
~ Revis./aprob. de control de cambios
~ Garantizar la supervisión local de DI y eCompliance (capacitación, inspecciones, plan, identificación de riesgos, etc.)
~ Aseg. que aseguram. de calid. de los proc. cumpla las regulaciones.
~ Revisión y aprobación de la declaración QP
~ Tenden. de KPI
~ Asegurar el mantenim. de aplicaciones, certificados, etc. con HA local
~ SPOC para la comunicación con HA, GCA/Una voz/modelo consolidado/sinergias para todos los sitios dentro de la misma jurisdicción/país de HA
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~ Apoya las actividades, operaciones y sistemas efectivos de cumplimiento y / o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (indicadores clave de rendimiento) y KQI (indicadores clave de calidad).
~Apoya la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
Work Experience
~QC/ QA en industria farmacéutica / biotecnología con control medioambiental y zonas limpias
Skills
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Estándares de calidad
~Inteligencia Tecnológica
~Orientado a la acción
~Habilidades funcionales
~Optimización de procesos
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
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Innovative Medicines
BR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
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Ajustes de accesibilidad
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