Was werden Sie machen:

SSO Strategie:

• Unterstützen den/die SSO Study Start-up Manager (m/w/d) bei der Entwicklung von Länder-/Cluster-/Hub-Plänen zur Studiendurchführung und Zusagen zu Zeitplänen.
• Agieren als Teil des Rekrutierungsteams und Unterstützen der Entwicklung innovativer Lösungen, um die pünktliche Durchführung der zugewiesenen Studien sicherzustellen
• Identifizieren proaktiv die Risiken und Opportunitäten für die zugewiesenen Studien innerhalb des Landes/Clusters/Hubs und Entwicklung entsprechende Pläne zur Risikoreduktion.

Initiierung und Durchführung von Studien:

• Unterstützen bei Bedarf an SSO-MachbarkeitsmanagerIn indem die Rückmeldung zum Studienprotokoll und zu operativen Aspekten der Studie für die Machbarkeitsanalyse bereitstellt wird
• Verfügen über fundierte Kenntnisse des Studienprotokolls, um operative Fragen von CRAs, Zentren und Personal des Landes/Clusters/Hubs zu beantworten
• Lenken der Durchführung der Studie und treiben diese voran (verfolgt den Status, betreut und pflegt relevante Berichtssysteme, überwacht Prognosen, Fortschritte und Risikominderungspläne), um sicherzustellen, dass alle operativen Aspekte der Studie auf Kurs sind
• Sicherstellen, dass die Rekrutierungsziele erreicht werden, und überprüft die Rekrutierung auf Zentrumsebene, einschließlich der Verantwortung, vom Studienleiter (Trial lead)  die Genehmigung für Überrekrutierung einzuholen.
• Verantwortung tragen für die Erstellung eines Alternativpalns/ Notfallplans, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsziele gemäß dem Studiendurchführungsplan erreicht werden
• Beaufsichtigen die Aktivitäten des lokalen Studienteams, um Studienzeitpläne und eine qualitativ hochwertige Durchführung zu erreichen (wo angemessen Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen und umzusetzen), gemäß den Standards von Novartis und den relevanten Vorschriften
• Leiten die Länder-/Cluster-/Hub-Studienteam-Meetings, nimmt nach Bedarf an globalen Team-Meetings für klinische Studien teil und ist der zentrale Ansprechpartner für die Durchführung der ihm zugewiesenen Studien
• Behalten die Aufsicht über die Datenmanagementaktivitäten auf Länder-/Cluster-/Hub-Ebene, einschließlich rechtzeitiger Kenntnis der Gründe für Screening Failures (Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden) und Abbruchraten, Überprüfung von Patientenprofilen und identifiziert proaktiv Probleme bei der Dateneingabe (in Bezug auf Qualität und Timing), um Rückfragen (Queries) zu mindern, identifiziert proaktiv die Lösung zu Datenrückfragen
• Koordinieren den Studienübergabeprozess mit CRAs und ihren Managern, um bei Bedarf eine ordnungsgemäße Dokumentation und Kommunikation sicherzustellen
• Verfolgen, dass alle Studienabschlussaktivitäten in Zusammenarbeit mit CRAs und wichtigen Projektbeteiligten zeitgerecht durchgeführt werden
• Lieferung von Qualitätsdaten und Einhaltung von Qualitätsstandards
• Führen oder koordinieren bei Bedarf Schulungen für CRAs, um die Bereitschaft der Zentren bzgl. Rekrutierung und Studiendurchführung zu unterstützen und sicherzustellen, dass klinische Datenstandards, geltende Gesetze, GCP-, Ethikkommissions- und SOP-Anforderungen eingehalten werden
• Führen oder koordinierent bei Bedarf lokale Prüfertreffen und stellt sicher, dass die relevante Dokumentation der Schulung in der Trial Master File archiviert wird
• Bewerten potenzielle Herausforderungen/Risiken innerhalb des Protokolls und der operativen Aspekte der Studie; Bewertung der Auswirkungen, Entwicklung von Risikomanagementplänen und Kommunikation/Eskalation an globale Teams und das SSO-Hub-Head-Portfolio, soweit angemessen
• Verantwortung tragen für die Überwachung der Qualität und Problemlösung durch rechtzeitige Überprüfung und Genehmigung von Monitoring Visit Reports (MVRs), um eine qualitativ hochwertige Studienaufsicht und eine angemessene Problemeskalation sicherzustellen
• Förderung einer Compliance-Kultur, die die Einhaltung höchster Standards und ethischer Integrität befürwortet und jederzeit den Schutz der Versuchspersonen und die Zuverlässigkeit der Versuchsergebnisse gewährleistet
• Fugieren als eine Eskalationsstelle für Probleme bei der Überprüfung von MVRS für die zugewiesenen Studien. Verantwortlich für die Bewertung von Trends, die in MVRs identifiziert wurden, und gegebenenfalls für die Kommunikation/Eskalation an globale Teams. Kommuniziert mit CRAs und ihren Managern, um eine rechtzeitige Problemlösung sicherzustellen
• Feedback geben über die Qualität Monitoringaktivitäten an CRA-Manager, MSOM,  FSP-Linienmanager (sofern erforderlich) und lokale QA (falls gemäß Novartis SOPs erforderlich)
• Unterstützen die Vorbereitung der Inspektion und die Vorbereitung der Einreichung für die Überwachung der damit verbundenen Aktivitäten. Unterstützen und koordinieren bei Bedarf die Portfolioausführung und Qualitätssicherung der Länder für die Organisation interner Audits und HA-Inspektionen und stellen die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen innerhalb der festgelegten Fristen sicher
• Unterstützen die Inspektionsbereitschaft und die Vorbereitung der Einreichung für die Monitoring-bezogene Aktivitäten. Unterstützen und koordinieren mit dem Portfolio Tema und Qualitätssicherung des Landes die interne Auditorganisation und HA-Inspektionen nach Bedarf. Sicherstellen die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen innerhalb festgelegter Fristen.
• Sich beteiligen an multidisziplinären Taskforces zur Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen

Budget und Produktivität

• Überwachen den Status des Zentrumsbudgets und der Vertragsverhandlungen sowie die Sammlung und Überprüfung wesentlicher Dokumente während der gesamten Studiendurchführung
• Verfolgen das Studienbudget mit dem fürs Budget-Verantwortlichen im Land. Stellt die rechtzeitige TCF-Erstellung und -Einreichung sicher
• Verarbeiten abrechenbare Leistungen für klinische Studienaktivitäten auf Zentrumsebene, um rechtzeitige Zahlungen zu ermöglichen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitswissenschaftliches Studium und ein weiterführender Abschluss mit Erfahrung in klinischen Studien und/oder Projektmanagement
• Englisch und Deutsch fließend  in Wort und Schrift
• Solide Erfahrung in der klinischen Forschung im Projektmanagement von klinischen Studien und/oder in einer Rolle, die Monitoring-Aspekte beinhaltet.  
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung  und grenzüberschreitend Studien in verschiedenen Ländern zu leiten
• Verständnis aller Aspekte der klinischen Arzneimittelentwicklung mit besonderem Schwerpunkt auf Monitoring und Studiendurchführung

Warum Novartis?

Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams!

Erfahren Sie hier mehr: http://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Was wir bieten:

Alle Informationen finden Sie in unserem Novartis Life Handbook (Englisch): http://www.novartis.com/careers/benefits-rewards. Kontaktieren Sie den zuständigen Talent Acquisition Business PartnerIn, wenn Sie für weitere Details

Engagement für Vielfalt und Inklusion:

Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.

Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.

Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei:

Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei:

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